上新｜GMP级重组人GM-CSF，适配细胞治疗、疫苗研发，全流程合规更省心
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2026-07-02
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte/Macrophage Colony-Stimulating Factor,GM-CSF）是机体核心造血调控因子与天然免疫关键调控细胞因子，主要由T细胞、巨噬细胞、内皮细胞、成纤维细胞等多种细胞分泌，贯穿造血发育、免疫应答、炎症调控全过程。在稳态条件下，其产生水平较低；而在感染或肿瘤免疫等炎症状态下，其产生量会显著增加。此外，中性粒细胞、单核细胞、巨噬细胞及髓系来源的树突状细胞等多种细胞的增殖、存活、成熟与分化，均受 GM-CSF 的显著影响。相较于普通生长因子，GM-CSF作用靶点更广、免疫调控能力更强。随着国内细胞治疗药物、肿瘤疫苗赛道快速爆发，符合GMP标准、可支持药物申报的高品质GM-CSF，已经成为生物医药研发的刚需原料。
图1. GM-CSF的来源及功能
靶向骨髓造血祖细胞，促进髓系祖细胞定向分化为粒细胞、单核巨噬细胞，弥补机体免疫细胞缺口，是体外造血细胞诱导分化的核心必需因子。
联合IL-4可高效诱导外周血单核细胞分化为未成熟DC细胞，促进DC细胞表面CD80、CD86、MHC分子表达，提升抗原呈递能力，是肿瘤DC疫苗制备不可替代的核心原料。
激活巨噬细胞、中性粒细胞吞噬能力，促进促炎细胞因子释放，参与机体抗感染免疫应答；同时重塑肿瘤微环境，逆转肿瘤免疫抑制状态，助力免疫检查点抑制剂联合治疗。
参与损伤组织修复，同时调控慢性炎症稳态，广泛应用于肺部炎症、自身免疫病机制研究。
GM-CSF需结合靶细胞膜表面特异性受体GM-CSFR（由α亚基与βc亚基组成）启动信号级联反应，核心激活三大通路：
受体二聚化后激活胞内JAK2激酶，进一步磷酸化STAT5，STAT5入核调控细胞增殖、分化相关靶基因表达，主导髓系细胞分化全过程。
调控细胞存活、抗凋亡，提升体外培养免疫细胞存活率，避免细胞体外扩增过程中出现大量凋亡。
介导细胞增殖与应激应答，增强免疫细胞趋化能力与杀伤活性。
图2.GM-CSF的信号通路
GM-CSF常与IL-4联用，将人外周血来源的CD14+单核细胞诱导分化为未成熟DC，之后再加入TNF-α等因子促使其成熟，用于制备DC疫苗等。
图3. DC疫苗制备流程
GM-CSF也可用于将单核细胞分化为巨噬细胞，是研究巨噬细胞极化和功能的重要工具。
促进造血前体细胞的生长和分化，能与其他细胞因子（如IL-3、IL-1）协同作用，增强造血祖细胞的扩增效率。
炎症模型构建、抗感染免疫机制研究
肿瘤微环境免疫调控、免疫联合疗法机制验证
为满足细胞治疗药物不同开发阶段的需求，翌圣开发了科研级和GMP级重组人GM-CSF。我们的科研级和GMP级蛋白的生产工艺相同，且在同一个设备中生产，具有相同性能，便于临床前研究无缝过渡至临床生产。我们对GMP级GM-CSF进行了全面的质量控制测试，保证产品的纯度、活性、安全性和一致性的严格标准。YEASEN的GMP级重组人Human GM-CSF蛋白，使用大肠杆菌表达，高活性、高纯度、无动物源性污染。
高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。
批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。
合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。
无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。
GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：
1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing
3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.
1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。
2.具有批准质量证书（COA）
3.无动物源性材料和生产环境
4.医药产品原辅料生产基地
5.支持线上/线下审计
宿主DNA残留：< 20 ng/mg
宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg
无菌检测：阴性
支原体检测：阴性
外源病毒检测：阴性
YEASEN拥有2000平方米的GMP级蛋白表达纯化车间，为细胞培养提供高活性、高纯度、低内毒素GMP级生长因子。 按照ISO13485质量体系管理，通过全封闭式超洁净生产工艺制造的细胞因子，保证了细胞因子的洁净度和稳定性。
图4. YEASEN GMP级细胞因子生产环境（经ISO认证的洁净环境）
SDS- PAGE
Figure 5.Human GM-CSF Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.
SEC-HPLC
Figure 6. The purity of Human GM-CSF is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.
Cell Based Assay
Figure 7. Human GM-CSFGMPProteindetermined by a cell proliferation assayusing human TF-1 cells .The specific activity of＞5× 10^6 IU/mg.
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产品名称 |
货号 |
规格 |
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Recombinant Human GM-CSF GMP Protein GMP级重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 |
10μg/50μg/1mg |
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Recombinant Human GM-CSF Protein 重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（科研级） |
10μg/50μg/100μg |
