随着生物制药行业的快速发展，国家对生物制品的质量安全性管控更加严格。生物制品的生产过程中涉及的杂质和污染物等都已纳入产品质量放行检验项目中。

翌圣生物作为生物医药领域上游原材料研发、生产与销售的高新技术企业，在质控试剂盒领域持续深耕多年。目前也做到了国产品牌中行业头部水平，并持续专注为生物医药企业提供从药物研发到生产到上市的全方位、多应用领域的高性价比的国产质控试剂盒全流程解决方案。

近日来美国进口试剂盒等产品成本大幅度上涨、供货不稳等，对国内的生物医药产业链冲击很大，众多企业目前都面临着降本增效、维持供应链稳定的艰难处境。翌圣生物秉持深耕本土化质控试剂盒，贯彻原材料国产化、自研化、产业化的理念，为国内生物医药企业寻求国产替代，提供高性价比的产品与服务。

翌圣生物依托创新型酶改造平台、高活性重组蛋白表达技术平台，自主研发了一系列生物制品质量安全控制产品，涉及抗体药、传统疫苗、重组蛋白、基因细胞治疗产品和mRNA疫苗等领域，用于检测宿主细胞DNA&RNA残留、宿主细胞蛋白残留、核酸酶残留、复制型慢病毒、病毒载体拷贝数和支原体污染等。

PART 01

国产替代，技术当先

随着美国进口试剂成本和货期的变动，国产替代已势在必行，但替代的首要原则还是产品的技术实力和性能过硬。翌圣生物致力于为生物医药领域提供性能优异、品质可控、符合法规药典要求的高性价比的质控系列试剂盒，帮助生物医药研发和生产及服务型等企业守住药物质量安全控制的门户。

公司通过双向分子酶理性设计与定向进化平台、蛋白高密度发酵与超洁净纯化平台、高性能单克隆抗体研发平台，为质控试剂盒产品线提供研发和生产的关键原料，保障了试剂盒的核心原料品质的稳定和供应链的安全可控。

01

双向分子酶理性设计与定向进化平台

通过理性设计、超高通量定向进化、AI（机器学习）有机结合、交互筛选，为筛选符合不同质控检测试剂盒（如宿主细胞残留DNA等）所需的酶Mix等原材料奠定了技术基础，以满足不同客户对多种不同检测试剂盒的应用需求。

蛋白高密度发酵与超洁净纯化平台

02

拥有多种宿主（大肠、酵母、昆虫、哺乳动物细胞）高效表达技术，高密度发酵技术，显著提高蛋白表达量，有效保证试剂盒的酶原料高效、稳定输出。多项关键纯化技术，包括高通量纯化技术，DoE纯化技术，超低残留去除技术等，为研发生产稳定、高纯度试剂盒所需酶原料提供保障。拥有多种宿主（大肠、酵母、昆虫、哺乳动物细胞）高效表达技术，高密度发酵技术，显著提高蛋白表达量，有效保证试剂盒的酶原料高效、稳定输出。多项关键纯化技术，包括高通量纯化技术，DoE纯化技术，超低残留去除技术等，为研发生产稳定、高纯度试剂盒所需酶原料提供保障。

03

高性能单克隆抗体研发技术平台

拥有基于哺乳动物细胞表达技术、杂交瘤单克隆抗体技术、噬菌体展示抗体库技术和单B细胞抗体制备技术，可为宿主细胞残留蛋白（HCP）和酶残留检测试剂盒等提供抗原抗体等ELISA Kit所需的原材料，还可供筛选各类药物靶点，大大缩短药物开发周期，也可提供科研和工业客户所需的各类抗体定制需求。

PART 02

历经市场检验，品质过硬

翌圣生物HCD和支原体qPCR等质控系列检测试剂盒自2021年起面向生物医药领域上市销售，产品经历了药物研发型企业、CRO&CDMO等服务型企业以及第三方检测机构的数百家公司的测试、使用和稳定化合作，并且有多个客户使用我司HCD试剂盒和支原体qPCR试剂盒完成中国CDE或美国FDA或中美双IND申报成功。

以支原体qPCR检测试剂盒为例，按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求进行验证，符合国际权威机构的标准。对试剂盒开展了专属性、检测限、耐用性的全面验证，检测限满足≤10CFU/mL的要求，同时覆盖USP、JP、WHO、ChP等中要求验证的支原体菌株类型，试剂盒性能符合中外法规要求，助力生物医药客户的药物研发项目临床实验申请等的顺利受理。部分实验数据如下：

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检测限

根据标准菌株使用说明书以及提取和检测试剂盒说明书，对10CFU/mL支原体标准菌株进行核酸提取以及检测。对10CFU/mL支原体标准菌株进行检测，共得到24个检测数据。每次实验同时进行NCS、NTC样品检测。

结果表明：NCS、NTC结果合格，所有24个10CFU/mL样品的检测结果均为阳性，满足24次检测中至少有23个检测结果为阳性的要求。

表1. 验证菌株信息

表2. 检测限结果

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专属性

交叉反应：选取了14种非柔膜菌纲的菌株、6种生物医药常用的工程细胞的DNA，采用本支原体qPCR试剂盒进行支原体检测。

结果表明：支原体目的通道均无起峰，内参IC正常扩增。

表3. 共20种菌株和工程细胞的支原体检测结果

PART 03

产业化生产，供应稳定

翌圣生物质控系列检测试剂盒严格按照ISO13485质量体系标准建设和管理，拥有独立的洁净生产车间，满足不同产品定量和定性的要求。严苛的质量控制体系建立“原料-中间品-成品”三级质控标准，保障产品生产稳定，并严格控制批次间差异。层层把关，每一步的放行，都经过多项严格而高标准的质量验收，从而确保产品质量和一致性。

翌圣生物将研发优势转化为产业优势，打造了全流程国产化智造生态，从原料到成品实现100%自主可控，并在上海和武汉均配备有质控试剂盒的生产和质检基地，保障产能和供应的稳定性，可满足全球商业化需求。

图.翌圣生物质控类检测试剂研发和生产车间

PART 04

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