质粒DNA残留检测试剂盒是用于定量分析检测疫苗、基因和细胞治疗产品等生物制品中质粒DNA残留的试剂盒。因为这些生物制品的研发和生产过程中通常会用到病毒载体（如慢病毒、腺病毒等），而病毒载体大多采用质粒DNA瞬时转染包装细胞基质制备，所以为确保病毒载体纯度和安全性，这些附在病毒载体表面的质粒DNA在病毒纯化环节会作为杂质而去除。本试剂盒针对市场所用质粒共有DNA序列设计特异性引物，采用qPCR荧光探针原理，专一快速的检测残留的质粒DNA，其最低检测限可以达到1 copies/μL水平，试剂盒配套有线性Plasmid DNA Control（质粒DNA定量参考品）。该试剂盒可与本公司的磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒(Cat#18461ES/18462ES)配套使用。

1. 抗干扰性：针对复杂基质，样本加标回收率至少能达到70~130%；
2. 灵敏度高：定量下限(LLOQ)为4 copies/μL；
3. 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
4. 专属性强：特异性检测质粒DNA残留，不受其他外源基因组DNA干扰；
5. 防干扰强：引入内部质控(IC)，可排除样本干扰、反应配制异常等因素，有效避免假阴性；
6. 验证完善：参考ICH Q2（R2）分析方法验证指导原则，可提供完善的验证报告;
7. 符合法规：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63药典要求验证，符合国际权威机构的标准；
8. 保障品质：试剂盒所需酶原料全自产，且已产业化，供货稳定。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为：4×10¹ copies/μL ~ 4×10 ⁶copies/μL，R²=1，90%≤扩增效率≤110%，各浓度检测值CV＜15%。

                                                                      图1. 质粒DNA标曲线性图

                                                                        图2. 扩增曲线线性图谱

1. 所有组分均干冰运输，-25~-15℃保存，有效期2年。其中，41323-A和41323-B均需避光保存。

2. 收到货后，请检查共5个组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。