无论是生命科学研究还是生物制品生产,都会涉及到生物源材料的使用,其中包括来源于微生物、动物和人的细胞、组织、体液成分等。考虑到生产的药物的安全性,需要对起始物料、生产工艺、生产环境等进行严格监控,防止有细菌、真菌等微生物污染。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的特有结构,细菌在存活状态时不释放出来,但会在细菌死亡后的裂解大量释放。微量的内毒素进入机体就能引起发热休克等严重反应,从而影响生物制品的安全性。2020版《中国药典》(三部)针对细菌内毒素检测,收录了包括凝胶法和光度法在内的共6种细菌内毒素检查方法。
凝胶法和光度法等都需要从海洋节肢动物鲎中取鲎血作为原料,而鲎目前已呈濒危现状,亟需寻求替代方法。2020版《中国药典》(四部)9251章节中提到可以采用重组C因子法检测细菌内毒素(C因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白,能够选择性识别内毒素)。
本试剂盒通过基因重组的方式表达C因子,然后重组C因子被待测样本中的细菌内毒素激活,进而酶切水解荧光底物,产生与内毒素浓度成比例的荧光信号,根据荧光信号值检测内毒素含量。本试剂盒可以用于人类疾病治疗的注射药物(如化学药品、抗生素、生物制品等)和医疗器械(包括透析液、植入式器械等)的原辅料、研发和生产工艺过程以及商业化进程中的内毒素检测。
- 安全稳定:合成试剂,不依赖动物源性成分,具有更高的批间一致性、安全性及可持续性;
- 强特异性:重组技术消除了鲎试剂中β-1,3-葡聚糖对检测结果的干扰,提高特异性和准确性;
- 高灵敏度:检测范围0.005-5EU/mL,定量下限(LLOQ)低至0.005EU/mL;
- 高精密度:批内重复性高CV<10%,批间差异小即中间精密度CV<15%;
- 快速便捷:仅需1h即可完成检测;
- 验证完善:参考ICH Q2(R2)分析方法验证指导原则,可提供完善的验证报告。
1. 检测范围
试剂盒线性范围为0.005 EU/mL~5 EU/mL,R2=0.9968,各浓度检测值CV≤10%。标准曲线结果如下:
内毒素工作标准品浓度(EU/mL) | Log (内毒素浓度EU/mL) | 荧光值(ΔRFU) | 净ΔRFU值 | Log (净ΔRFU) | CV (%) |
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5 | 0.6990 | 124229 | 123698 | 5.0924 | 1.69% |
0.5 | -0.3010 | 14582 | 14051 | 4.1477 | 2.64% |
0.05 | -1.3010 | 1974 | 1442 | 3.1590 | 2.17% |
0.005 | -2.3010 | 655 | 123 | 2.0899 | 6.81% |
0 | / | / | / | / |
1. 2~8℃保存,有效期1年。开封后未使用完的试剂盒仍在2~8℃保存,有效期1个月。其中,36723-A溶解后2~8℃储存。
2. 收到货后,请检查共6个组分是否齐全,并立即放入对应的保存温度中储存。
1)使用本试剂盒前请仔细阅读本说明书;
2)请在有效期内使用该产品,禁止不同批次的相关试剂进行混用;
3)所有试剂在使用之前,均需要恢复至室温;
4)本产品仅能够应用于检测说明书中标注的靶点抗原与样本。其它应用需经使用者设计验证后,根据结果评估使用的可靠性与准确性;
5)为了您的安全和健康,请穿实验服并戴一次性手套操作;
6)本产品仅用作科研用途。