无论是生命科学研究还是生物制品生产，都会涉及到生物源材料的使用，其中包括来源于微生物、动物和人的细胞、组织、体液成分等。考虑到生产的药物的安全性，需要对起始物料、生产工艺、生产环境等进行严格监控，防止有细菌、真菌等微生物污染。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的特有结构，细菌在存活状态时不释放出来，但会在细菌死亡后的裂解大量释放。微量的内毒素进入机体就能引起发热休克等严重反应，从而影响生物制品的安全性。2020版《中国药典》（三部）针对细菌内毒素检测，收录了包括凝胶法和光度法在内的共6种细菌内毒素检查方法。

凝胶法和光度法等都需要从海洋节肢动物鲎中取鲎血作为原料，而鲎目前已呈濒危现状，亟需寻求替代方法。2020版《中国药典》（四部）9251章节中提到可以采用重组C因子法检测细菌内毒素（C因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性识别内毒素）。

本试剂盒通过基因重组的方式表达C因子，然后重组C因子被待测样本中的细菌内毒素激活，进而酶切水解荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，根据荧光信号值检测内毒素含量。本试剂盒可以用于人类疾病治疗的注射药物（如化学药品、抗生素、生物制品等）和医疗器械（包括透析液、植入式器械等）的原辅料、研发和生产工艺过程以及商业化进程中的内毒素检测。

1. 安全稳定：合成试剂，不依赖动物源性成分，具有更高的批间一致性、安全性及可持续性；
2. 强特异性：重组技术消除了鲎试剂中β-1,3-葡聚糖对检测结果的干扰，提高特异性和准确性；
3. 高灵敏度：检测范围0.005-5EU/mL，定量下限(LLOQ)低至0.005EU/mL；
4. 高精密度：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
5. 快速便捷：仅需1h即可完成检测；
6. 验证完善：参考ICH Q2（R2）分析方法验证指导原则，可提供完善的验证报告。

1. 检测范围

试剂盒线性范围为0.005 EU/mL~5 EU/mL，R²=0.9968，各浓度检测值CV≤10%。标准曲线结果如下：

1. 2~8℃保存，有效期1年。开封后未使用完的试剂盒仍在2~8℃保存，有效期1个月。其中，36723-A溶解后2~8℃储存。

2. 收到货后，请检查共6个组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。