翌圣生物GMP级PEI转染试剂获得FDA DMF备案

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2023-05-08

近日，翌圣生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，翌圣生物Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP产品的DMF资料被美国FDA接收，获得备案编号。

这是继翌圣生物UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶等多款医药产品获得FDA的DMF备案之后，相关上游产品再次获得同类备案。如需引用DMF编号，请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请，与您确认后，翌圣生物将向您提供DMF授权书。

病毒载体的生产

病毒载体作为CGT产品的重要物料之一，其制备是一个复杂的过程，需要将带有编码病毒和目的基因的质粒在转染试剂协助转入工具细胞，进而生产带有目的基因的病毒载体，再通过提取、纯化、过滤得到所需的病毒载体。其生产工艺可分为上游的病毒扩增与下游的病毒纯化、罐装。

国家药监局《药品管理法实施条例征求意见》、CDE《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》以及《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等一系列规范文件的出台，逐步完善了CGT相关技术指导，形成了全面有效的监管。进行符合 GMP 标准的生产是CGT产品的关键要求。

转染试剂

目前大规模瞬时转染依然是病毒载体的主要生产方式。转染试剂作为上游病毒生产的重要原物料之一，对病毒载体的产能具有重要影响。转染试剂的转染效率、稳定性都直接影响着大规模病毒载体生产的产能与周期。因此，采用GMP级别的物料，有利于对产品质量的控制以及良好的溯源性，并方便质量保证部门的放行，确保产品的合规性。

翌圣生物经过多年的技术积累，推出PEI转染试剂，为国内CGT赛道提供优质稳定的产品和高效便捷的供应能力，可以帮助从事CGT相关的广大企业制备安全高效的病毒载体，助力产品符合监管要求并用于人类疾病的预防与治疗，共同加速国内CGT的发展。

PEI转染试剂拥有2个质量等级的PEI转染试剂：非GMP级别的Hieff Trans® PEI转染试剂与GMP级别的Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP，分别用于研发与生产环节，满足细胞基因治疗的质量和监管要求。该系列产品品质稳定，方便从研发方案过渡到放大规模的生产方案的顺利切换，有效保障病毒载体产品前后质量的一致性，降低摸索验证的时间成本与费用成本。

产品特点

1.致力于低成本的大规模瞬时基因表达的病毒与蛋白生产

2.提供研发与临床生产不同等级产品

3.无动物源性成分

4.审计资料齐全，产品申报无忧

5.现货供应，产能充足，批次稳定

产品信息