测序仪国产化大背景下，上游突围带动本土高质量建库试剂实现共赢

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2022-11-17

二代测序作为一场技术革命，被评为12大颠覆技术之一，经过十几年的发展，已经从科研一个小众领域逐步走向临床。从目前国内的基因检测市场来看，NGS介入的企业可以说是最多的，但其中99%以上的企业均聚焦于产业中下游提供测序服务，而壁垒最高、最具控制权的上游——基因测序仪生产企业却是凤毛麟角。据2019年数据显示，Illumina公司负责全球90%以上的测序数据。在依赖进口的情况下，国内基因测序产业，无论科研还是临床都面临测序成本过高的窘境。

我国华大智造在后发劣势的情况下，通过技术引进和创新，采取不同的技术路线，在国产测序仪研发、生产方面作出了不懈努力。2015年至2018年，华大智造相继推出了拥有完全自主知识产权、具有国际先进水平的桌面型测序仪BGISEQ-500和BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200以及目前全球日生产能力最强的基因测序仪MGISEQ-T7，实现了我国基因科技布局产业上游的突破。

图1：华大智造测序仪MGISEQ-T7 图片来源：华大官网

高质量的建库，关键是“酶”

建库试剂是基因测序仪有效运作的关键动力，动力好坏直接取决于其核心原料——分子酶。那如何生产高质量的分子酶原料，来保证建库试剂的品质呢？一般需要在生产、质控和监督管理几个环节层层把关，三者缺一不可。

良好的生产体系要求企业应建设与生产工艺相适应的人员、环境、设施设备等条件，如相互独立的试剂准备区、样品制备区、实验区和结果分析区，单向的区域间工艺流、物流、人流与气流，10万级GMP标准洁净生产车间，局部百级环境等，最大程度避免差错和交叉污染。

图2：规范化生产中心一隅图片来源：翌圣生物

质量控制体系，包含原料控制、产品质量控制等多个方面。原料是产品的源头，源头不合格，就根本谈不上终产品的质量。产品生产首先应选择具有规模化生产能力的原料企业，挑选性能好的原料。

正常企业为自己的产品质量负责，从产品风险着手，建立质量体系，监督管理体系则要求监督部门专心做好监督检查。企业应定期进行内审，认真核查质量体系是否存在缺陷，并针对每一缺陷项进行整改和跟进，具体措施要记录、分析。质量体系应及时进行状态的更新，有效控制产品的质量，不断完善体系的科学性和有效性。更为重要的是，监督管理体系的负责人应严格遵守质量为先原则，在利润与质量的天秤上，永远坚持站在质量这边。

国产试剂，助力中国智造

对于NGS领域处在黄金增长期的中国企业来讲，建库原料被进口公司垄断，并非长久之计，一方面进口试剂价格昂贵，货期长，另外一方面产品售后无法保障，加之现在新冠疫情席卷全球，更是无法保证试剂的正常供给。为推动NGS技术更早成为大众都用得起的技术，以翌圣生物（Yeasen）为代表的国产原料企业，通过规模化的生产和完整的供应链，把同等质量，性价比高的建库试剂提供给下游企业，解决了进口试剂价格昂贵、货期久和售后无法保障等客户担心的一系列问题，建库试剂国产化必将成为一种趋势。

据悉，Yeasen长期以来一直对高通量测序技术保持高度关注，自2009年成立以来，公司致力于分子酶的创新开发，结合自身多年分子酶研发经验，在分子酶研发生产领域拥有成熟的原料研发平台，包括分子酶双向改造技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台以及高效抗体筛选技术平台。该公司还集结了在基因组学和生物信息学等领域有丰富经验的科研人员组建了高通量测序研发团队，现可提供完整的华大平台文库制备解决方案：包括完整的DNA/RNA建库试剂盒、环化试剂盒和配套的磁珠接头等试剂。

国内测序上游企业目前正在快速发展，更多的资本人才也涌向上游领域，基因测序行业的国产化加速推进，相信在不久的将来，不仅仅是基因行业国产化，在整个全球的基因检测行业中，国产测序仪和本土高质量试剂也可以占有不小的比重。

产品定位	名称	货号	规格
全能型建库	Hieff NGS^®Ultima DNA Library Prep Kit for MGI^®	13310ES16/96/98	16/96/192 T
酶切法建库	Hieff NGS^®OnePot II DNA Library Prep Kit for MGI	13321ES16/96	16/96 T
RNA建库	Hieff NGS^®MaxUp II Dual-mode mRNA Library Prep Kit for MGI^®	13331ES16/96	16/96 T
RNA建库	Hieff NGS^®Dual-mode RNA Library Prep Kit for MGI^®	13332ES08/16/96	8/16/96 T
环化试剂盒	Hieff NGS^® Fast-Pace DNA Cyclization Kit for MGI^®	13341ES16/96	16/96 T
接头	Hieff NGS^® Complete Adapter Kit for MGI^®	13360ES02/04/96	8×2/4/100 T
磁珠	Hieff NGS^®DNA Selection Beads	12601ES56/75	60/450mL
定量	dsDNA HS Assay Kit for Qubit^®	12640ES60/76	100/500 T