mRNA疫苗与药物
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2022-08-18
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在mRNA原液的商业化生产过程中，需要考虑各种因素。一般的考量点包括：
1、质量
2、批间差异
3、合规性
◆ GMP级别mRNA体外合成原料（点击了解详情）
使用翌圣生物GMP级别的mRNA原料（限制性内切酶、体外转录酶、核苷酸、帽类似物等）组成的完整解决方案，可以帮助您快速实现mRNA疫苗和药物的商业化。
◆ GMP级别产品的优势：
|
质量控制 |
普通级别 |
GMP级别 |
|
遵循法规 |
无 |
GMP |
|
动物源 |
可能有 |
无，提供无动物源声明 |
|
抗生素 |
可能有 |
无 |
|
细胞库表征 |
简单 |
严苛，符合GMP标准 |
|
原材料和成品追溯 |
简单 |
严苛，符合GMP标准 |
|
内毒素控制 |
无 |
严格控制 |
|
是否可提供监管支持文件 |
提供COA |
是 |
|
工艺验证 |
简单 |
严苛，符合GMP标准 |
|
变更流程 |
简单 |
严苛，符合GMP标准 |
|
质量体系 |
自建 |
ISO13485 |
|
DMF备案 |
无 |
有(申报中) |
◆ mRNA原液质量控制服务
mRNA原液的质检项包含完整度、鉴定、加帽率、PolyA尾长度等十几项检测指标。目前翌圣生物可以提供mRNA原液的加帽率、和PolyA尾长度检测的服务。帮助您更快的建立优异的工艺体系。
加帽率检测基本原理
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