多癌多靶点 NGS 获批，肿瘤精准诊疗再下一城

2026-09-30

一

监管破冰

多癌多靶点 NGS 时代来了

2026 年 9 月 24 日，吉因加吉多安^®人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）正式获 NMPA 批准上市（国械注准 20263402031）。该产品用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌和胆管癌，是行业首个多癌多靶点检测产品。

同一时间线里，今年 8 月和黄医药爱领达^®（凡瑞格拉替尼）获批，吉多安^®作为其指定伴随诊断试剂，为 *FGFR2* 融合（重排）的肝内胆管癌（ICC）患者提供了精准用药依据。这也是《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》发布后，NMPA 批准的首个基于 NGS 平台协同开发的原研伴随诊断试剂盒。

国内创新药与伴随诊断联合开发模式真正落地，也为后续同类产品的注册申报提供了可复制路径。对肿瘤诊疗而言，这意味着——一次检测覆盖多癌种、多靶点正在从"科研愿景"走向"临床常规"。

二

伴随诊断全景

国内外获批试剂盒与对应靶向药

伴随诊断（Companion Diagnostic, CDx）是连接"基因变异"与"靶向药物"的必经桥梁。一段段监管里程碑，正是这条桥一次次被夯实的证据。

◆ 国内（NMPA）代表性伴随诊断试剂盒

伴随诊断试剂盒（厂商）	试剂盒获批时间	对应靶向药	药物获批时间	适应症（癌种/靶点）
人类 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒（艾德生物）	2019-02	奥拉帕利等 PARP 抑制剂	2018-08（中国）	上皮性卵巢癌；BRCA1/2 突变，PARP 抑制剂用药筛选
艾惠捷^® 肺癌 PCR-11 基因（艾德生物）	2024-09 首获批；2025-11 新增 KRAS G12C	EGFR-TKI / 克唑替尼 / 谷美替尼·特泊替尼 / 格索雷塞	格索雷塞 2024-11-08	NSCLC 多靶点（EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS）
人类 8 基因突变联合检测试剂盒（臻和科技）	2025-02-26	EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS 对应 TKI + 西妥昔单抗	多药已上市	NSCLC + 结直肠癌（CRC）
人 EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒（中源协和·飞行时间质谱法）	2026-02	厄洛替尼 / 奥希替尼（NSCLC）；西妥昔单抗（CRC）	多药已上市	NSCLC / CRC
LungCure CDx（燃石医学 × 迪哲）	2022-03-11	舒沃替尼（sunvozertinib）	2023-08（中国）	NSCLC EGFR 20 号外显子插入
吉多安^® 人肿瘤多基因突变检测试剂盒（吉因加）	2026-09-24	凡瑞格拉替尼（爱领达^®）	2026-08	胆管癌（ICC）FGFR2 融合；NSCLC / CRC（首个多癌多靶点）

国外以 FDA 的"药—诊协同"体系成熟（从 2011 年 ALK 伴随诊断起步），国内则在 2019 年后加速，2026 年更迎来"多癌多靶点"与"原研药—诊同步开发"的突破。

三

分子诊断是病理报告的重要依据

以肝内胆管癌（ICC）为例

《肝内胆管癌病理诊断专家共识（2022 版）》（中华病理学杂志）指出，ICC 是一类高度异质性的恶性肿瘤：依据胆管系统解剖，可分为小胆管型和大胆管型，不同亚型在细胞形态、免疫表型、分子变异以及临床预后上差异显著。共识特别强调，治疗性靶点的分子检测是 ICC 病理诊断报告的要点之一。例如：

- 大胆管型 ICC：代表性分子变异以 *KRAS* 突变常见（15%~30%），此外可有 *BRAF*、*EGFR*、*ERBB2/HER2* 等，是靶向治疗的关键依据；

- ICC 的 FGFR2 融合（重排）：正是前述爱领达®+吉多安®伴随诊断所覆盖的靶点，直接决定胆管癌患者的用药选择。

也就是说：癌症的"同质化"表象下，是高度异质的分子图谱。精准诊疗，始于检测。

四

分子诊断是靶向用药的桥梁

以肝内胆管癌（ICC）为例

作为高度异质的胆道肿瘤，它没有“一刀切”的通用方案——精准治疗的前提是精准诊断：只有先通过分子检测明确每位患者的驱动变异，才能匹配到对应的靶向或免疫药物。2024 版《肝内胆管癌精准检测专家共识》正是把“检什么、怎么检、对应用什么药”系统梳理清楚。

生物标志物	ICC发生频率	对应靶向/免疫药物	检测推荐（2024共识）	推荐级别
FGFR2 融合 / 重排	10–20%（小胆管型可达 15–30%）	佩米替尼、福巴替尼、英菲格拉替尼；国产凡瑞格拉替尼（爱领达®）	RNA-NGS（首选）+ DNA-NGS；FISH（NGS 不可及）	强推荐
IDH1 突变	10–20%（约 10–13%）	艾伏尼布（Ivosidenib）	NGS（首选）；Sanger（备选）	强推荐
BRAF V600E	3–6%	达拉非尼 + 曲美替尼	RT-PCR 或 NGS；IHC VE1 筛查	强推荐
HER2（ERBB2）扩增 / 过表达	5–20%	曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗、T-DXd、Zanidatamab（胆道）	IHC（表达）+ NGS / FISH（扩增）	强推荐
NTRK 融合	<1%	拉罗替尼、恩曲替尼	pan-TRK IHC 初筛；DNA-NGS + RNA-NGS	强推荐
RET 融合	罕见	塞普替尼、普拉替尼	RNA-NGS（首选）；RT-PCR / FISH（备选）	强推荐
KRAS 突变	15–30%（大胆管型更高）	G12C：格索雷塞等	NGS / PCR	强推荐（检测）
MSI-H / dMMR	1–2%	帕博利珠单抗	PCR（MSI）/ NGS（dMMR）	强推荐
PD-L1 / TMB	—（疗效相关）	度伐利尤单抗 / 帕博利珠单抗 + 吉西他滨·顺铂（一线）	IHC（PD-L1）/ NGS（TMB）	一线标准

从辅助诊断、遗传性肿瘤风险评估，到靶向用药指导、MRD 动态监测，NGS成为肿瘤精准诊疗中不可或缺的一环。

五

肿瘤 NGS 检测全流程，原料是地基

翌圣生物提供肿瘤检测原料完整解决方案

作为生命科学产业链上游核心原料供应商，翌圣生物致力于为下游诊断企业提供高性价比、高稳定性的核心原料，覆盖"核酸提取—文库构建—靶向捕获"全流程，为肿瘤精准诊疗的全周期管理提供原料保障。

◆ 全流程产品矩阵

项目	治疗前	治疗中	治疗后	复查
阶段目标	辅助诊断/ 遗传性肿瘤检测	用药指导	MRD
样本类型	FFPE和全血、胸腹水、新鲜冰冻组织		血浆
检测指标	突变、融合、插入缺失、MSI、TMB、HRD、HRR		突变、融合、插入缺失、MSI、TMB、HRD、HRR、甲基化
常用检测方法	核酸提取+DNA建库/RNA建库+靶向捕获+测序		1、核酸提取+DNA建库/RNA建库+靶向捕获+测序 2、甲基化测序
核酸提取	FFPE DNA 18375ES FFPE RNA18589ES 全血 18504ES 胸腹水、新鲜冰冻组织 18391ES 血浆 18382ES		血浆 18382ES
DNA建库	FFPE/全血/胸腹水、新鲜冰冻组织 12193ES 血浆cfDNA 12927ES		血浆cfDNA 12927ES
RNA建库	rRNA去除 12257ES RNA建库 12308ES/12340ES		—
甲基化建库	—		甲基化转化 12229ES 单链甲基化建库 12221ES
杂交捕获	杂交捕获清洗试剂盒 12245ES/12243ES/12248ES （遗传性肿瘤检测可选12244ES全外探针）

翌圣生物提供试剂 + 自动化一体化：DNA / RNA 系列建库试剂盒采用标准化板式预制体系，配套千余种成熟自动化脚本，支持工作站一键上机，从源头消除人为误差，适配院端精准医学中心与第三方检测机构的大批量常态化交付。