HIV-1 Gag蛋白是一种晚期结构蛋白，包括四种蛋白：基质 (p17)、衣壳 (p24)、核衣壳 (p7) 和 p6 蛋白。P24是结构基因Gag的产物，是HIV病毒颗粒的主要结构蛋白，在病毒的包装和成熟过程中起到十分重要作用。P24蛋白的氨基酸序列在HIV中高度保守，若缺失p24会导致病毒无法成功正常组装。

p24抗原检测可实现慢病毒产品质控要求，通过滴度计算，一个慢病毒颗粒（Lentiviral Particle，LP）约含有2×10³个P24蛋白分子，1ng含量的p24为1.25×107LPs（≈1.25×10^4-5TU），即正常情况下，每100-1000LPs中含有1个具有感染活性的病毒载体，即1个TU。

依据标准品实验数据通过四参数拟合方式拟合标准曲线。

板内精密度：3个不同加标浓度样本分别在同一板子上检测8次，拟合板内差异，变异系数均值为4.6%，重复性较好；

板间精密度：3个不同加标浓度样本分别在统一批次的3个板上检测20次，拟合板间差异，变异系数均值为6.0%，重复性较好。

表1.HIV-1 p24 ELISA Kit精密度数据

分别在3份以上正常人血清，人血浆和培养基等多样本下，添加梯度浓度的重组人血清白蛋白，拟合计算加标回收率，均在80-120%范围。

表2.HIV-1 p24 ELISA Kit各样本加标回收率数据

分别在3份以上正常人血清，人血浆和培养基等多样本下，添加重组人血清白蛋白做稀释线性，拟合计算稀释线性数据，均在正常范围内。

表3.HIV-1 p24 ELISA Kit各样本稀释线性数据

灵敏度：重复检测20次零孔OD值，计算相应的浓度来确定人血清白蛋白的最低检测剂量为2.7 pg / mL。

试剂盒内各耗材均通过37℃放置加速实验验证，变异系数于7天加速值为95%，拟合标曲稳定正常，确定其加速稳定性效果较好。

翌圣生物自研产品HIV-1 p24蛋白检测试剂盒适用于CAR-T质控，相关疾病检测研究和慢病毒转导效率检测等领域的科研蛋白定量，以期助力研究工作对机制研究和潜在临床价值的探索。产品在上市前均严格质检，确保研究检测准确性。