加速国产酶原料研发提升翌圣生物武汉分子酶新平台即将完工

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2022-02-24

近年来，国内市场对分子诊断酶原料的需求不断提升，疫情的出现也急剧拉升了疫苗用酶的需求，为了加速国产酶原料研发进程，为市场提供更高质量的酶原料，翌圣生物（武汉）在原有UCF.ME超洁净分子酶基地的基础上新建了分子诊断酶原料及疫苗用酶研发平台。

该项目紧邻UCF.ME超洁净分子酶基地，位于武汉东湖高新区光谷生物医药产业园二期，总体建筑面积5000余平米。项目工程于2021年10月开工，将建成分子诊断与疫苗类工具酶发酵纯化平台，厂房设施按照GMP标准设计，各环节均在洁净区进行，并结合工艺特点和产品质量控制需求，划分D级、C级与A级的洁净等级。

整个项目分布在三层楼中，一楼主要进行超洁净分子酶的开发，二楼主要进行疫苗类产品的开发，三楼主要进行检测。目前，整个项目的扩培系统、层析系统、剪切罐、均质机、冻干机等关键系统和设备大部分已经安装完毕，正在紧张有序地分批进行设备调试。从德国引进的碟片离心机也即将到货，准备进行安装调试。

技术人员正在进行扩培系统安装

扩培系统

“这个是目前国内最大的分子酶扩培罐之一，前期在技术对接阶段就花了两个月的时间。”项目经理高智明首先向来访人员介绍了工厂的扩培系统，翌圣生物研发人员通过双向酶分子改造技术构建基因工程菌，使用这套定制的全自动扩培系统，扩培表达目的分子酶菌液，目前该系统即将完成安装，很快就会进入调试阶段。

剪切罐

走进平台的粗纯间，一套崭新的剪切罐和均质机已经安装完毕，菌体将首先在剪切罐溶解和剪切，再经过高压均质机破碎，使目的蛋白溶出。

在平台的纯化间，一套缓冲罐和层析系统也已经安装就位，满足全线数据在线监测，确保工艺过程的稳定和数据的可监控可追溯。所有设备均是对接一线品牌的知名公司根据工艺需求进行深度定制，完全达到GMP的设备标准。

制水间设备

据了解，整个平台的工艺用水是按照制药用水标准制备，经过EDI模块制备超纯水，通过两套分配系统，经316L管道循环输送到各使用点，以确保工艺用水的金属离子和内毒素等指标对产品活性和质量无影响。目前，制水系统已经进入为期3周的试运行阶段，期间，技术人员将对各个使用点进行取样检测，检测合格后才会最终投入使用。

项目经理高智明表示，该项目的施工工程预计于2022年2月底完工，设备的安装、调试工作预计3月底完成，设备的验证工作同步进行，4月份可进入试运行阶段。该项目的建成将促进国内分子酶原料品质的提升，进一步增加国内企业在核心酶原料以及疫苗用酶市场的份额，加速国产替代进口，对行业有明显的技术促进作用。

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