2025年8月,成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液(UC101)新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心正式批准。这是继该产品获美国食品药品监督管理局(FDA)IND批准后的又一里程碑,标志着这款具有全球首创性的脐血来源异体通用型CAR-T药物获得中美两国审评机构的认可,为急性B淋巴白血病(B-ALL)及其他适应症患者带来突破性治疗希望。
全球首个脐血异体通用型CAR-T
UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞,具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物(HvGR)反应,使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增,显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是,脐血T细胞中有90%是初始T细胞,在体外大量扩增后仍能有80%的Tscm和Tcm细胞,处于分化早期的Tscm和Tcm细胞具有更强的体内扩增能力和持久性,使得产品具有更好的治疗效果。
UC101的中美IND获批具有战略意义
UC101的国内外进展,印证了脐血通用型CAR-T技术平台的科学性与产业化潜力。这种通用型‘低成本、高可及性’细胞治疗方案,将推动更多适应症进入临床,让普惠型疗法惠及全球患者。
翌圣生物对于优赛诺的这一重要里程碑事件表示热烈祝贺!翌圣生物在此项目中提供了符合申报要求的HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒等相关产品及技术服务,其中HEK29残留DNA检测试剂盒按照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求进行全面验证,试剂盒性能符合中外法规及国际权威机构标准,助力该项目的临床实验申请顺利获得批准。
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产品名称 |
货号 |
规格 |
E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒(2G) |
50T/100T |
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HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒(3G) |
50T/100T |
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复制型逆转录病毒(RCR)检测试剂盒 |
50T/100T |
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复制型慢病毒(RCL)检测试剂盒 |
50T/100T |
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CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒 |
50T/100T |
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质粒DNA残留检测试剂盒 |
50T/100T |