翌圣生物顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证

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近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）顺利通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证。

翌圣生物自成立以来便逐步建立严格规范的生产质量管理体系，对工作人员、机器设备、材料、制度、生产和工作环境等各方面进行严格规范的管理。

此次翌圣生物通过ISO13485: 2016质量管理体系认证的认证范围包括用于体外诊断医疗器械和二代测序的分子酶的研发、制造和销售，这标志着翌圣生物分子酶的研发、生产、销售全流程受到了国际官方组织的认可。

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通过分子酶原料的自主研发，翌圣生物已获得66项自主申请专利（其中发明专利62项），32项软件著作权，26项产品注册商标，5项品牌注册商标等。

在分子酶领域已建设成完整的创新、转化与生产体系，涵盖三大版块——翌圣生物技术研究院、翌圣生物研发中心、武汉超洁净分子酶产业化中心（UCF.ME^®，Ultra Clean Factory for Molecular Enzyme）。其中UCF.ME^®旨在保证分子酶类产品标准化、规模化、品质化。该中心位于武汉光谷生物城，占地3000平，拥有百升级发酵线、工业级AKTA纯化线、全自动包装线等设备，严格执行ISO13485体系标准和GMP标准。

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翌圣生物专注于分子酶原料的研发与生产，为生命科学研究以及精准医疗等领域提供高品质的分子酶原料解决方案，产品涵盖多种核心分子酶以及工具类试剂和试剂盒，为实现 “聚焦分子酶等工具类产业领域，催化健康产业，造福世界人民” 的使命而不懈努力。