解决方案 | 毕赤酵母检测方案为生物制药安全保驾护航！
在生物制药领域，产品的安全性与有效性至关重要。其中，宿主细胞残留的检测是药品质量控制的关键环节之一。作为国内领先的生物医药原料供应商，翌圣生物科技针对毕赤酵母表达系统，推出了一系列高性能的宿主细胞DNA残留和宿主细胞蛋白残留检测产品，为生物制药企业提供全面解决方案。
毕赤酵母：重要的蛋白表达系统
毕赤酵母是第二代酵母表达系统，能够将甲醇作为碳源，是近年来被公认的最有效的外源蛋白表达系统之一。它依靠各种不同功能的表达载体，得到广泛应用，表达的蛋白质包括酶、膜蛋白、抗原、抗体和调节蛋白等。
在医药领域，毕赤酵母表达系统可用于生产各种重组蛋白药物。目前该表达系统已有多种被FDA批准上市的蛋白质药物，如Cervarix疫苗、细胞因子IFN-γ、GM-CSF等。这些药物广泛应用于预防与治疗肿瘤、炎症、自身免疫病等疾病。
宿主残留物的风险与监管要求
使用毕赤酵母生产生物制品时，虽然经过高度纯化，但制造和纯化过程还是会不可避免的留下毕赤酵母宿主细胞残留蛋白和DNA杂质。这些杂质可导致不良的毒性或免疫反应，因此必须将宿主细胞的杂质降低到可接受的水平。
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《中国药典》各论中显示，HCP标准为占总蛋白含量要小于0.05%（相当于小于500ppm）；以细胞基质生产的生物制剂外源宿主细胞DNA残留量不能超过100pg/剂，以细菌或真菌基质（酵母、大肠杆菌等）表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂；
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美国药典USP<1132>章节规定：用一种灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，其含量应该低于检测限（通常小于100ppm，即1mg总蛋白中HCP含量应小于100ng，也即<0.01%）；美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞DNA残留限度不得超过100pg/剂；
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《欧洲药典》中规定：在生物制品中，HCP的含量应当小于0.1%；生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂。
赤酵母检测产品解决方案
针对毕赤酵母表达系统的质量控制需求，翌圣生物推出了全面的检测产品线：
毕赤酵母宿主细胞蛋白（HCP）ELISA检测试剂盒
产品货号：36720ES
技术原理：采用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理，以及生物素-链霉亲和素放大系统，能够高灵敏的检测样本中HCP残留量。
性能特点：
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检测范围宽：线性范围为3.125 ng/mL~200 ng/mL
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准确度高：稀释线性好，样本加标回收率在80~120%之间
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灵敏度高：定量下限（LLOQ）为1.5ng/mL，检测下限（LLOD）为0.5ng/mL
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精密度高：批内重复性CV＜10%，批间差异小（中间精密度CV＜15%）
应用范围：可用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。
毕赤酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒
产品货号：41328ES
应用范围：专门用于检测毕赤酵母宿主细胞中的DNA残留，确保产品符合监管要求。
性能特点：
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检测范围宽：线性范围为：300 pg/μL~30 fg/μL
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准确度高：稀释线性好，样本加标回收率在780~130%之间
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灵敏度高：定量下限（LLOQ）为3 fg/uL
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精密度高：批内重复性CV＜10%，中间精密度CV＜10%
应用范围：可用于生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。
翌圣生物的技术优势
翌圣生物在质控试剂盒领域持续深耕多年，公司专注于为生物医药企业提供从药物研发到生产到上市的全方位、多应用领域的高性价比国产质控试剂盒全流程解决方案。
核心技术平台包括：
双向分子酶理性设计与定向进化平台
通过理性设计、超高通量定向进化、AI（机器学习）有机结合，筛选符合不同质控检测试剂盒所需的酶Mix等原材料。
蛋白高密度发酵与超洁净纯化平台
拥有多种宿主高效表达技术，高密度发酵技术，显著提高蛋白表达量，保证试剂盒的酶原料高效、稳定输出。
高性能抗体研发技术平台
高特异性抗体定制平台，为宿主细胞残留蛋白（HCP）提供抗原抗体等ELISA Kit所需原材料。
产品成功案例
翌圣生物的HCD和支原体qPCR等质控系列检测试剂盒自面向生物医药领域上市销售，产品经历了药物研发型企业、CRO&CDMO等服务型企业以及第三方检测机构的数百家公司的测试、使用和稳定化合作。多个客户使用翌圣生物的HCD试剂盒和支原体qPCR试剂盒完成中国CDE或中美双IND申报成功。
结 语
在生物制药行业快速发展的今天，国家对生物制品的质量安全性管控更加严格。生物制品的生产过程中涉及的杂质和污染物等都已纳入产品质量放行检验项目中。翌圣生物凭借其技术优势和产业化能力，为国内生物医药企业提供了高性价比的国产替代方案，帮助生物医药研发和生产及服务型等企业守住药物质量安全控制的门户，为我国生物制药行业的发展做出了重要贡献。
翌圣生物将继续秉持深耕本土化质控试剂盒，贯彻原材料国产化、自研化、产业化的理念，为国内生物医药企业寻求国产替代，提供更优质的产品与服务。
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