疫情严峻，猴痘试剂盒或将获NMPA、EUA批证
世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞7月23日宣布猴痘疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，向全球发出最高等级的公共卫生警报。9月12日CDC最新数据显示，猴痘疫情已经波及全球103个国家和地区，累计报告病例57995例，累计死亡人数18例。其中美国疫情最为严重，欧洲区域波及的国家和地区最多，中国境内暂无猴痘病例报道。
图1.全球猴痘疫情分布
来源于CDC
猴痘检测试剂离NMPA越来越近
随着全球猴痘确诊病例以及波及的国家和地区越来越多，我国面临的猴痘防控压力巨大，虽然境内尚无猴痘病例报道，但香港地区、台湾地区已有境外输入病例报道，同时周边的多个国家也有猴痘病例报道。对猴痘病毒的检测试剂，国内尚无NMPA获证试剂，但在7月15日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术评审要点（试行）的通告》，暗示着国内NMPA批证即将来临。
图2.技术评审要点通告
美国猴痘疫情严峻，FDA授权猴痘试剂EUA
9月6日，美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，全美猴痘确诊病例已达20,733例，在目前疫苗供应不足，检测不及时的情形下，全美猴痘病例可能还会持续增涨，疫情防控形式严峻。
图3.美国猴痘病例分布情况
来源于CDC
9月7日为应对突发公共卫生事件的猴痘疫情，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长正式宣布批准猴痘检测EUA，旨在利用广泛的诊断测试快速发现猴痘病例，以帮助控制这种传染性疾病的传播。同时开启EUA程序对于全球IVD企业而言产品将更容易、更快的进入美国市场。
图4.FDA批准猴痘试剂EUA，来源于FDA
为更快、更高效地助推国内IVD企业能尽早参与全球猴痘防疫，普瑞纯证与翌圣生物已达成战略合作关系，旨在为广大国内IVD企业提供全面且专业的服务支撑。翌圣生物不仅可以提供优质的原料服务，还能提供自主研发的“猴痘病毒半成品【Monkeypox Virus Real Time qPCR Kit（UDG plus）（Cat#13863）】”可帮助IVD企业快速响应猴痘疫情市场。该产品操作方式高效便捷，具有超强稳定性，灵敏度高、特异性好，多扩增效率、重复性好和多平台多体系适用等卓越优势。
产品性能展示
图5. Yeasen（Cat#13863）灵敏度性验证
用Yeasen qPCR猴痘试剂盒（Cat#13863ES）检测5 copies/μL的MPXV质粒，结果表明：基线平稳，目的基因FAM检出率为100%，内参VIC通道检出率为97.5%，最低检出限为5 copies/μL，具有高灵敏度和高特异性。
图6. Yeasen（Cat#13863）特异性验证
用Yeasen qPCR猴痘试剂盒（Cat#13863ES）检测RNase水空白对照（NTC），检测48个复孔，结果表明：基线平稳，目的基因FAM检出率为0%，内参VIC通道检出率为0%，具有高特异性。
图7. Yeasen（Cat#13863）稳定性验证
将Yeasen qPCR猴痘试剂盒（Cat#13863ES）分别进行37℃加速处理7、14天和反复冻融50次，结果表明：处理前后扩增曲线基线平稳，阳性样本处理前后Ct值差异≤0.5，荧光值偏差＜10%，且阴性对照和空白对照无起峰无拖尾现象，具有超高稳定性。
图8. Yeasen（Cat#13863）线性验证
将阳性模板从1×105 copies/μL浓度依次10倍稀释，利用Yeasen qPCR猴痘试剂盒（Cat#13863ES）重复检测2次，其中起始拷贝数的对数为横坐标，Ct值为纵坐标制作标准曲线，结果表明：猴痘目的基因FAM通道及内参基因VIC通道，线性范围为10～1×105 copies/μL，R2＞0.99，具有良好线性关系。
图9. Yeasen（Cat#13863）重复性验证
利用Yeasen qPCR猴痘试剂盒（Cat#13863ES）对低、中、高三种浓度阳性进行进行10次重复测试，阴性样本和空白对照（NTC）进行20次重复测试，结果表明：FAM通道阳性样本CV＜3%，且阴性对照和空白对照无起峰无拖尾现象；VIC通道阴性样本内参基因的Ct值均＜35，CV＜0.3%，且NTC无起峰无拖尾现象，重复性好。
同时我们的战略合作方普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商、全球领先的基于SaaS+Data智能化海外医疗器械CRO平台。普瑞纯证在海外的临床试验点正是分布在猴痘病例较多的地区。目前，普瑞纯证在欧洲、美国合作的海外临床试验点已在全力开展猴痘病毒检测试剂临床试验，并且拥有来自欧洲的猴痘灭活病毒样本资源，可以满足国内厂商们开展猴痘临床试验的迫切需求。
图10.临床试验点
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