在mRNA原液的商业化生产过程中，需要考虑各种因素。一般的考量点包括：
1、质量
2、批间差异
3、合规性
◆ GMP级别mRNA体外合成原料（点击了解详情）
使用翌圣生物GMP级别的mRNA原料（限制性内切酶、体外转录酶、核苷酸、帽类似物等）组成的完整解决方案，可以帮助您快速实现mRNA疫苗和药物的商业化。
◆ GMP级别产品的优势：
质量控制 | 普通级别 | GMP级别 |
遵循法规 | 无 | GMP |
动物源 | 可能有 | 无，提供无动物源声明 |
抗生素 | 可能有 | 无 |
细胞库表征 | 简单 | 严苛，符合GMP标准 |
原材料和成品追溯 | 简单 | 严苛，符合GMP标准 |
内毒素控制 | 无 | 严格控制 |
是否可提供监管支持文件 | 提供COA | 是 |
工艺验证 | 简单 | 严苛，符合GMP标准 |
变更流程 | 简单 | 严苛，符合GMP标准 |
质量体系 | 自建 | ISO13485 |
DMF备案 | 无 | 有(申报中) |
◆ mRNA原液质量控制服务
mRNA原液的质检项包含完整度、鉴定、加帽率、PolyA尾长度等十几项检测指标。目前翌圣生物可以提供mRNA原液的加帽率、和PolyA尾长度检测的服务。帮助您更快的建立优异的工艺体系。
加帽率检测基本原理
◆ 相关资源：