翌圣生物GMP级耐高盐全能核酸酶获得FDA DMF备案

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2023-03-07

近日，翌圣生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，翌圣耐高盐全能核酸酶产品的DMF资料被美国FDA接收，获得备案编号。

这是继翌圣UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶获得FDA DMF备案之后，相关产品再次获得同类备案。如需引用DMF编号，请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请，与您确认后，翌圣生物将向您提供DMF授权书。

耐高盐全能核酸酶的应用

在生物制品的生产工艺中，去除细胞中的杂质是纯化工艺中至关重要的一步。目前已知DNA残留相关的潜在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。从安全和监管两个角度考虑，在生物制品的生产工艺中必须含有去除核酸的步骤，并进行检验验证。为了实现生物制品中DNA残留量的控制，数年来全能核酸酶已被用于相关纯化工艺并取得了良好的效果。然而对于部分盐浓度较高的病毒料液，全能核酸酶的纯化效果却不佳。原因就在于全能核酸酶在高盐条件下酶活被严重抑制。

耐高盐全能核酸酶是一种来自于海洋微生物的核酸内切酶。可降解双链、单链、线状、环状的DNA和RNA，完全将核酸降解成2~5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸。该酶最适工作条件下料液中NaCl浓度可达500 mM ，最高可耐受1 M NaCl，是大规模生产及生物工艺流程中去除宿主核酸污染的理想选择。

翌圣 Salt Active UltraNuclease GMP-grade

耐高盐全能核酸酶

本品经基因工程改造在 Escherichia coli (E. coli)中表达纯化，适用于病毒纯化、疫苗生产、蛋白和多糖类制药工业作为宿主残留核酸去除试剂，将宿主残留核酸降至皮克（pg）级别从而提高生物制品功效和安全性。