白介素-2（Interleukin-2,IL-2）是一种强大的免疫调节淋巴因子，由T细胞在对抗原或有丝分裂原刺激的反应中产生。IL-2/IL-2R信号传导对于T细胞增殖和其他对免疫反应至关重要的基本功能是必需的。IL-2刺激B细胞、NK细胞、淋巴因子激活的杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞和少突胶质细胞的生长和分化。

产品优势

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

         SDS-PAGE

Figure 1. The purity is greater than 95% as determined by SDS-PAGE under reduced condition.

                 Cell Based Assay

Figure 2.The ED50 as determined by the dose-dependent stimulation of murine CTLL-2 cells is less than 1 ng/ml.

-25 ~ -15℃保存，有效期两年。复溶后，-85 ~ -65℃保存，3个月有效期。