翌圣生物 · 曹振博士：NGS技术应用的见解 |【MDx大咖说】
HIT 2022 第四届肿瘤分子诊断与伴随诊断论坛组委会邀请到翌圣生物科技（上海）股份有限公司NGS研发总监 曹振博士。曹博就翌圣生物能为下游企业提供的支持作出详细介绍，并对目前产业链国有化的情况进行了解读。基于多年研究经验，曹博深度探讨了NGS值得关注的方向，同时，发表了对未来原料酶企业的挑战与机遇的看法与展望。
曹振 博士
翌圣生物科技（上海）股份有限公司
NGS研发总监
曹振，华东师范大学生物物理博士，主要研究方向是生物大分子结构与功能。现任翌圣生物科技（上海）有限公司NGS研发总监，主导开发了NGS建库及配套产品。曾先后参加国家自然基金项目、国家973项目等课题研究，发表国内国际论文2篇，专利3项。
NGS二代测序技术目前已经非常成熟的应用精准医疗的多个领域，上游原料对于下游临床转化和应用有着非常重要的作用，翌圣生物作为一家专注于分子酶原料的研发与生产的企业，能为下游企业提供哪些帮助呢？
曹振博士：随着精准医疗的逐步深入，NGS凭借通量高、精准度高的优势，正作为一种有价值的方法，帮助更深入、更准确的了解个体疾病分子基础，为疾病治疗提供相关指导。
基于自身分子酶的创新研发经验，翌圣生物可为客户提供多种产品以及服务：
1. 标准化NGS文库制备解决方案：翌圣生物目前已上市NGS建库试剂盒涵盖DNA建库试剂盒、RNA建库试剂盒、分选磁珠、文库定量试剂盒、多重建库试剂盒等多类产品。DNA建库试剂盒可满足不同实验场景的需求。RNA建库试剂盒 目前以mRNA建库为主，在开发过程中考虑市场对mRNA链特异建库的需求，将mRNA普通建库与链特异建库通过系统优化，有效实现一个试剂盒满足两种建库的需求，可有效帮助客户提高效率，降低成本。
2. 定制化NGS文库制备解决方案：翌圣生物设立了NGS RDC（NGS Research Development Center），通过深度参与NGS客户的研发与工艺反应体系的改进，提供更好的服务与解决方案，帮助客户解决痛点问题，加速产品的商业化。
3. 创新型项目协同开发：科技创新能力已经越来越成为企业综合竞争力的重要因素技术创新，翌圣通过与客户深度合作，对创新项目协同开发，发挥原料端和应用端各自的能力优势、整合互补性资源、实现各方的优势互补，加速创新型技术推广应用和产业化，协作开展产业技术创新和科技成果产业化活动。
4. 客户产品注册协同：随着基因测序行业的快速发展，NGS技术的临床应用将以品质和合规为基础。翌圣生物可协同下游客户，输出标准化的产品注册文档，帮助客户加快注册进程，实现产品早上市，早销售，快速抢占市场。
翌圣专注于攻克被进口“卡脖子”的分子酶关键技术，致力于国内进口替代，改变市场竞争格局，您认为目前产业链国产化情况如何？
曹振博士：新 冠给国内的生命科学产业带来了巨大影响，而当下也是生命科学工具产业链国产替代的黄金时间：
1. 国产化，产品质量是基础。需要企业具备扎实的底层技术，可媲美进口的产品性能以及批间稳定性，业务横向拓展能力，企业长远发展需要深耕于自身领域的同时不断拓宽业务布局，疫情窗口期加速抢占进口份额，疫情下凸显国内企业的本土优势。未来3-5年为国产替代关键期，需要关注开拓国内客户并增强黏性的进程。
2. 实现稳定的规模化生产是重点，只有实现规模化生产才能提供性能稳定的产品。翌圣拥有超洁净分子酶产业化中心，占地3000平，拥有百升级发酵线、工业级AKTA纯化线、全自动包装线等设备，严格执行ISO 13485体系标准和GMP体系标准，并已通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证。能为客户提供高稳定高品质的产品。另外，2021年6月，翌圣百应数据中心正式运营，旨在打造高效的创新运营体系，翌圣生物将利用大数据更好地服务客户，助力生命科学领域信息化、智能化建设，推动生物科技产业的创新发展。
经过十余年技术积累，国内主流产品性能逐渐媲美进口品牌，为国产替代奠定基础；且国内产品价格约为进口50％-80％，响应速度快，服务优质，存在巨大的本土优势。
NGS技术不仅在肿瘤领域，其他领域也有了一些应用。您认为NGS领域还有哪些好的或值得关注的方向？
曹振博士：随着国家发改委《“十四五”生物经济发展规划》的发布，让生物技术赛道更加的火热。高通量测序技术作为生物技术中的高精尖技术，在生殖遗传、产前筛查、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、心血管疾病用药与筛查、病原微生物检测，单细胞技术等应用越来越广泛。
近两年，新 冠给整个行业带来巨大的变化，mNGS病原检测就是其中一个。诚然目前mNGS整体的市场渗透率不高，但针对不明原因感染诊断的巨大优势足以使其成为颠覆性的病原微生物诊断技术。翌圣也针对性布局了相关产品如酶切法DNA建库，极速RNA建库，共建库等一系列明星产品。
此外，2021年国家开始推行三胎政策，未来优生优育必然是国家重点关注领域。胚胎植入前遗传学诊断，无创单基因检测也必然是下一个热门赛道。针对此翌圣生物也已经完成全套的产品解决方案，涵盖前端的样本处理，单细胞全基因组扩增，文库制备等系列产品。
最后，单细胞测序作为一个划时代的技术，由此带动的空间转录组，时空组学热度一时无二，未来单细胞测序技术也必然走向低成本的发展方向。而致力于分子酶产业国产替代的翌圣生物，也将基于自身的分子酶创新开发，推动单细胞测序行业的快速发展。
总而言之，翌圣生物已经完成创新，转化到产业化的完整布局。根据客户不同的应用场景，不同的技术平台，不同的样本类型，精准为客户提供产品解决方案。
翌圣生物一直致力于为生命科学领域内的客户提供高质量的产品和优质的服务，您认为未来原料酶企业的挑战与机遇有哪些?
曹振博士：分子酶作为体外诊断行业的应用最为广泛的核心原料，主要有以下三个难点：
1. 基础平台创新：随着NGS技术迅猛发展，新技术不断出现，基础平台创新是企业核心竞争力的根本。翌圣目前已经拥有国内领先的双向分子酶改造技术平台以及高通量蛋白进化平台，分子酶平台进行纯化、发酵，而酶筛选平台则会进行高通量筛选、测试，以选出优质且充足的原料资源输送至NGS RDC，为产品的持续创新开发保驾护航。
2. 规模化生产：我们都知道生产很容易，实验室摇床都能实现，但是实验室距离真正的产业化还有很长的路要走。2020年底，翌圣生物武汉超洁净分子酶工厂投入使用，基地占地3000平，单次发酵可达800L，这也是国内首个以分子酶产品通过ISO13485体系的生产基地；实现规模化生产不仅可以保证产品的性能，还能极大的降低成本。
3. 应用场景实践：实验室研发的产品要想真正走向市场，离不开与终端应用场景的反复磨合。翌圣生物NGS RDC（研发中心）在这方面有丰富的经验，专业化团队的快速响应，帮助客户快速在研发过程中完成原料开发和产品调试，可帮助客户在产品质量、上市时间、成本投入以及产品注册上获得良好收益。
特别关注
翌圣生物即将出席10月11-12日在南京举办的HIT 2022 第四届肿瘤分子诊断与伴随诊断论坛，同时，翌圣生物将在现场做展位展示，展位号：A5，欢迎大家届时莅临！
