白细胞介素-1α（Interleukin-1 alpha，IL-1α）非分泌型、促炎细胞因子，由多种细胞产生，包括单核细胞、组织巨噬细胞、角质形成细胞和其他上皮细胞。它具有代谢、生理、造血活性，并在免疫反应的调节中发挥核心作用。IL-1α由IL1A基因编码，并通过两种受体IL-1RI和IL-1RII发出信号，这两种受体都与IL-1β共享,与IL-1β生物特性相似。这些细胞因子具有广泛的活性，包括诱导B细胞成熟和增殖、促进成纤维细胞增殖和I型前胶原蛋白的合成等。

产品优势

高纯度：>95%，避免宿主蛋白（HCP）或DNA残留导致的免疫反应。

超低内毒素：<10 EU/mg，减少发热或炎症风险。

批次间一致性：确保细胞培养的稳定性和可重复性。

合规性：满足细胞治疗产品的监管要求，支持IND申报。

无动物源性：无动物病毒、无致病物质、无外源因子污染，安全性高。

遵循监管准则

GMP级蛋白的生产和质控符合以下体系及流程：

1.符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制

2.符合USP Chapter <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing

3.符合Ph. Eur. General Chapter 5.2.12, Raw Materials of Biological Origin for the Production of Cell-based and Gene Therapy Medicinal Products.

质量管理体系

1.GMP蛋白在经ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产、检测和放行，确保批间一致性、材料可追溯性。

2.具有批准质量证书（COA）

3.无动物源性材料和生产环境

4.医药产品原辅料生产基地

5.支持线上/线下审计

产品安全性质检体系

内毒素：<10 EU/mg

宿主DNA残留：< 20 ng/mg

宿主蛋白残留：< 0.5 ng/μg

无菌检测：阴性

支原体检测：阴性

外源病毒检测：阴性

             SDS- PAGE

Figure 1. Human IL-1 alpha GMP Protein on SDS-PAGE under reduced condition. The purity is greater than 95%.

                SEC-HPLC

Figure 2. The purity of Human IL-1 alpha GMP Protein is greater than 95% as determined by SEC-HPLC.

                               Cell Based Assay

Figure 3. The ED50 as determined by the dose-dependent stimulation of murine D10S cells is ≤ 10 pg/ml.

-25 ~ -15℃保存，有效期3年。复溶后， -85 ~ -65℃保存，3个月有效期。