近日，全球猴痘疫情形式愈来愈严重，IVD上游原料厂家翌圣生物邀请行业大咖朱耀毅理事长、IVD临床试验细分领域代表性企业普瑞纯证，就全球热点话题“全球猴痘确诊病例突破3万例及美国单日猴痘确诊病例突增1391”发起《IVD企业如何快速响应，助力猴痘疫情防控》专题讨论。从全球猴痘疫情趋势到国内IVD企业报证出海，从产品快速开发联合做深到临床试验，从产品出海回到国内报证之路，聊国产IVD企业如何快速响应猴痘疫情防控。

 

直播嘉宾

朱耀毅理事长首先发表《猴痘全球流行趋势以及IVD企业报证情况》的专题讲座，表示全球猴痘疫情越发严峻，特别是欧美国家内防扩散压力巨大。其中美国8月10日单日猴痘确诊病例突增1391例；欧洲猴痘疫情波及国家居多；国内目前除了台湾暂无病例报道，但周边国家猴痘确诊病例时有发生外防输入压力比较严峻。目前国内CE获证已有几十家企业，但希望国内厂家能迎头而上获得FDA 认证进军美国市场，最后也期待IVD企业扎根本土获取NMPA认证，为国家防疫注入预备力量。

 

“翌圣生物自主研发的猴痘病毒半成品【Monkeypox Virus Real Time qPCR Kit（UDG plus）（Cat#13863）】的操作方式高效便捷，具有超强稳定性，灵敏度高、特异性好，多扩增效率、重复性好和多平台多体系适用等卓越优势，可帮助IVD企业快速响应猴痘疫情市场。同时基于翌圣生物强有力的研发实力还可以为企业提供IVD RDC的服务”，翌圣生物资深研发经理曾超博士表示。

 

对于IVD企业来讲“猴痘核酸检测试剂”目前最难点在于临床样本的测试数据如何获得。普瑞纯证的CEO孟竹女士和首席法规顾问姚敏博士分享了关于《猴痘疫情现状、监管及临床测试》的专题，深入浅出的分享了国内外注册证对于临床试验数据的要求以及区别之处，同时也分享了团队在协助进行国外临床试验的一些宝贵经验与建议，对于进行FDA认证以及使用国外临床数据进行NMPA报证的企业有着较大借鉴作用。

 

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